국내.외 규제 기관 및 비임상/임상 CRO와의 Communication. (24년 하반기 우선 순위 프로젝드 국내 식약처 IND 제출 예정)
(바이오의약품) 국내.외 인허가 업무 (FDA 및 식약처등 IND / NDA 허가요건 조사, 미팅자료 작성)
(바이오의약품) 관련 국가별 규정 모니터링 및 갭 분석
RA 전략 수립 및 RA 제반 업무 (CTD등 RA 문서 개발, 검토, 관리)
품목허가 (변경, 신고, 갱신) 관련 업무
경력 및 자격요건
자격요건
경력 : 유관 경력 5년 이상
학력 : 4년제 대졸 학사 이상
전공 : 약학 / 화학 / 생화학 / 생명과학 및 관련 전공
어학 : 영어 (비즈니스 영어 가능자)
우대사항
유관전공 석사 이상
바이오 의약품 국내 및 해외 인허가 업무 경력 보유자
식약처 규제과학 전문가 과정, RAPS 등 관련 교육 이수자 우대
담당업무
02-6281-5069
donghyun@nterway.com
입사지원
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