▶ 담당직무 : 의료기기 GMP/품질/공정/규제대응 담당 (대리/과장급)

□ 주요 역할/책임(Key Responsibilities/Accountabilities)

• GMP 시스템 구축 및 운영
: GMP 기준에 따른 품질관리 시스템 설계 및 구축
: 문서화된 절차 및 작업표준 개발 및 관리
: GMP 관련 내부 감사 실시 및 개선사항 도출

• 품질보증 및 관리
: 제품 품질에 영향을 미치는 요소 검토 및 관리
: 생산공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준을 준수하도록 감독
: 품질 관련 문제 처리 및 시장 품질 모니터링

• 공정관리
: 제조공정 전반에 걸친 품질관리 시스템 운영
: 공정밸리데이션(Process Validation) 수행
: 변경관리(Change Control) 시스템 운영

• 규제대응
: 국내외 바이오헬스케어 관련 규제 동향 모니터링
: 규제기관과의 커뮤니케이션 및 대응 전략 수립
: 제품 인허가 관련 문서 작성 및 관리


▶ 처우 : 동종업계 최고대우 // 대기업 복리후생 // 완전 선택적 근로시간제 운영


▶ 2025년 신사옥 [ 구성역 인근 ] 이전 완료 / 본사 사옥


▶ 원거리 출퇴근자. 회사 숙소(오피스텔 / 1인실) 제공

▶ 자격 요건 및 우대 사항

▶ 자격 요건

• 학력: 생명과학, 약학, 화학공학 등 관련 분야 학사 이상
• 경력: 바이오헬스케어 사업 분야 업무 2년 이상
• 우수한 분석력과 문제해결 능력
• 탁월한 의사소통 및 문서작성 능력


▶ 우대 사항

• 국내외 의료기기 상용화 및 의료 보험 관련 업무 경험
• 체외진단의료기기 BD 업무 경험
• 품질관리 또는 규제 관련 자격증 보유자
• 영어 능통자

- 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자