- 의료기기 품질경영시스템(ANVISA, ISO 13485, KGMP, MDSAP 등 해외/국내 인허가) 심사 및 유지
- 공정/설비/청정도 등 밸리데이션 문서 검토 및 적격성 평가 지원
- 제조기록서 발행 및 SOP 제/개정
- Batch Record 출하서류 및 배포문서 검토
- 품질매뉴얼 및 절차서 제정/개정/관리
경력 및 자격요건
- 4년대 졸업자
- 의료기기 4등급 또는 의약품 무균 주사제 품질보증관리 경험 필수 (2년 이상)
- 국제 표준 및 인허가 준비,운영 경험 필수
- 원주시 근무 가능자
[우대사항]
- 영어가능자
- 4등급 의료기기 업체 또는 의약품 무균 주사제 근무 경험자
- 해외 인허가 경험자