• QMS(품질경영시스템) 운영 및 관리: ISO 13485 및 KGMP 기반의 사내 표준 문서 제·개정 관리 및 프로세스 최적화

• 글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석

• Audit(심사) 대응 및 주관
- 외부 심사 대응: KGMP, ISO 인증 심사, 해외 인증(CE MDR, FDA) 및 고객사 실사 대응 총괄
- 내부 심사 주관: 사내 내부 심사(Internal Audit) 계획 수립, 수행 및 공급업체 평가(Supplier Audit)

• 품질 이슈 및 리스크 관리
- 부적합품 관리(NC) 및 시정/예방조치(CAPA) 프로세스 운영 및 유효성 확인
- 위험 관리(Risk Management) 파일 작성 및 유지 보수

• 밸리데이션(Validation) 관리: 공정 밸리데이션(Process Validation), 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 세척/멸균 밸리데이션 검토 및 승인

• 문서 관리 (DHF/DMR/DHR): 개발 이력 파일(DHF), 제품 표준서(DMR), 제조 기록서(DHR) 등 품질 기록의 무결성 검토 및 관리

• PMS(시판 후 관리): 고객 불만 접수 처리, 원인 규명 및 리스크 평가, CAPA(시정조치)수립 및 유효성 확인 등

• 관련 경력 10년 이상

• ISO 13485, KGMP 등 의료기기 품질 시스템에 대한 깊은 이해 및 실무 적용 능력

• 식약처 KGMP 정기 심사 또는 ISO 13485 인증 심사를 주도적으로 대응해 본 경험

• CAPA(시정조치 및 예방조치) 프로세스를 주도하여 품질 문제를 근본적으로 해결해 본 경험

[우대사항]필수X
• 해외 인증 경험: 유럽 CE MDR (Medical Device Regulation) 또는 미국 FDA QSR 대응 및 심사 경험

• 특수 품목 경험: 내시경, 전자 의료기기 관련 QA 경험 보유

• 심사원 자격: ISO 13485 국제 심사원(Lead Auditor) 또는 품질 관련 기사 자격증

• 어학 능력: 해외 인증 심사 대응 및 영문 기술 문서(Technical File) 검토가 가능한 수준의 영어 구사 능력

• SW 밸리데이션: 의료기기 소프트웨어 또는 GMP 전산 시스템(ERP) 밸리데이션 경험을 보유

- 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자