세포치료제 프로그램의 CMO 운영 관리와 임상시험 단계의 IP(Investigational Product, 임상시험용 의약품) 배송•관리 업무를 PM으로서 관리.

1. CMO 관리 PM (Contract Manufacturing Organization Management)
▪ CMO/CDMO 후보 평가 및 계약(QA, Supply Agreement) 체결 조율
▪ Tech Transfer 일정•마일스톤 관리 및 이슈 대응
▪ 제조 배치 일정 및 BPR 검토 조율
▪ 정기 기술회의 운영 및 액션아이템 관리
▪ 품질 감사 및 CAPA 이행 모니터링
▪ 공급망 리스크 및 제조 KPI 관리

2. 임상시험용 의약품(IP) 배송 및 관리
임상시험 진입 이후, 임상기관으로의 IP 안정적 공급을 위한 전 과정을 PM으로서 관리합니다.
▪ 임상 프로토콜 기반 IP 공급 계획 수립
▪ 출하 승인(CoA, 시험 결과) 및 이슈 대응 조율
▪ 콜드체인 배송 및 3PL 관리, 배송 추적
▪ 임상기관 재고 관리 및 반납•폐기 조율
▪ IP 관련 SOP 관리 및 대내외 Primary contact 역할

3. 글로벌 규제 인증 지원
▪ 해외 파트너 협업 시 일정•요구사항 조율 및 리스크 커뮤니케이션 지원
▪ 인증 문서 영문화 및 글로벌 기준 대응 지원

▪ 학력: 생명과학, 생물공학, 약학, 화학 또는 관련 이공계 학사 이상
▪ 경력: 제약•바이오 업계 3년 이상 실무 경험 (CMC, 임상운영, QA, RA 등)
▪ 프로젝트 일정 관리, 다부서 조율 경험 보유
▪ GMP 규정 기본 이해 및 규제 문서 작성•검토 경험
▪ 영문 문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션 가능 수준 (해외 CMO 대응, 영문 기술 문서 독해)

[우대 요건](Preferred)
▪ 세포치료제, 유전자치료제 또는 첨단바이오의약품 관련 업무 경험
▪ CMO/CDMO PM 또는 위탁 운영 관리 직접 경험
▪ 임상시험용 의약품(IP) 관리, 콜드체인 배송 관련 업무 경험
▪ MFDS 실사 대응 또는 FDA/EMA/PMDA GMP 대응 경험
▪ PMP 등 프로젝트 관리 관련 자격증 보유자
▪ 일본 임상시험관련 실무 경험 및 일본어 커뮤니케이션 능력

- 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자