• 의료기기 및 디지털의료기기 국내외 인허가 진행
• 신규 제품 허가 신청 및 기존 제품 변경 허가 대응
• 기술문서(Technical Documentation) 및 관련 자료 작성
• 위험관리, 사용적합성, 사이버보안 등 인허가 관련 문서 작성
• 일반 의료기기 및 디지털의료기기 GMP/QMS 절차 수립
• GMP 적합인정 심사 준비 및 심사 대응
• 시험검사 의뢰 및 시험소 대응
• 규제 동향 모니터링(국내외 규제 변화 및 가이드라인 파악)
• 관련 법규/표준 업데이트 시 대응 및 적용
• 유관 부서(연구소, 품질, 생산 등) 협업 및 규제 요구사항 반영

• 해당 직무 경력 3년 이상

[우대사항]
• 의료기기 국내외(MFDS, CE MDR, FDA 등) 인허가 실무 경력
• 의료기기 GMP/QMS 구축 또는 심사 대응 경험
• 시험검사 의뢰 및 시험소 대응 경험
• RM, S/W V&V, Usability, Cyber Security 등 기술문서(Technical Documentation) 작성 경험
• RA 관련 자격증(RA 전문가 등) 보유
• 의공학과 등 관련 전공 졸업
• 영어 가능(문서 작성, 커뮤니케이션 등)

- 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자